Das kleine ABC zu klinischen Studien

Aufklärungsgespräch:

Vor Beginn jeder klinischen Studie findet ein ausführliches Gespräch mit dem Prüfarzt statt. Der Patient wird über die Durchführung und Risiken informiert.

Ausschlusskriterien:

Vorliegen bestimmter Erkrankungen, Therapien oder Zustände, die eine Studienteilnahme verhindern (z.B. Schwangerschaft).

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Hier arbeiten zum Beispiel Mediziner, Biologen, Chemiker und Pharmazeuten unter anderem an dem Ziel der Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Hier arbeiten zum Beispiel Mediziner, Biologen, Chemiker und Pharmazeuten unter anderem an dem Ziel der Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln.

Doppelblind:

Der behandelnde Arzt und der Patient wissen nicht, ob es sich bei der angewandten Therapie um ein Placebo (Scheinpräparat) oder Verum (Wirkstoff) handelt.

Einwilligungserklärung:

Mit der Unterschrift des Patienten bestätigt der Proband, dass sie an der entsprechenden Studie teilnehmen möchte und die Patienteninformation gelesen und verstanden hat. Der Patient kann zu jedem Zeitpunkt, ohne einen Grund zu nennen, die Studie abbrechen.

Einschlusskriterien:

Notwendige Voraussetzungen für die Aufnahme in eine Studie (z.B. Alter zw. 18-60, geschäftsfähig).

Entblindung:

Die Identität eines Prüfpräparates wird offengelegt.

Epidemiologie:

Die Epidemiologie untersucht Faktoren, die zur Gesundheit und Krankheit von einzelnen Personen und von Bevölkerungsgruppen (im Vergleich zur Gesamtbevölkerung oder mit anderen Gruppen) beitragen.

Ethik-Kommission:

Die Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium. Die Aufgaben sind vor allem Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen (z.B. gibt es in allen Bundesländern Ethik-Komissionen in den jeweiligen Arztekammern). Jede Studie muss vorher von der Ethikkommission begutachtet und genehmigt werden, sonst kann die Prüfung nicht beginnen.

Monozentrisch:

Die Studie wird in einer einzigen Institution/Krankenhaus durchgeführt.

Multizentrisch:

Die Studie wird national oder international in mehreren Kliniken mit einem einheitlichen Prüfplan verwirklicht.

Nebenwirkung:

Die Nebenwirkung ist eine beobachtete oder unbeobachtete Wirkung eines Arzneimittels, die nicht zu den beabsichtigten, erwünschten (Haupt-)Wirkungen gehört.

Placebo:

Placebo ist ein Scheinmedikament, dass keinen Wirkstoff enthält und vom echten Medikament (Verum) äußerlich nicht zu unterscheiden ist. Ein Placebo wird zur Kontrolle eingesetzt, mit dem das zu testende Medikament verglichen wird.

Randomisierung:

Die Entscheidung, welcher Patient wie therapiert wird, erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Damit werden äußere Einflussfaktoren zufällig auf die Verum- und die Placebogruppe verteilt und rechnen sich so gegenseitig wieder heraus.

Sponsor:

Der Sponsor trägt die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Studie, ist also nicht nur der Geldgeber. Ein Sponsor kann zum Beispiel eine Person, eine Firma oder eine Organisation sein.

Study-Nurse:

Für die Studie zugelassene Assistenz des Arztes (z.B. qualifizierte Arzthelferin).

Verblindung:

Die Identität eines Prüfpräparates wird bewusst vorenthalten.

Verum:

Im Gegensatz zum Placebo enthält das Verum einen Wirkstoff, nämlich den, der getestet werden soll.

Visit:

Englisch für „Besuch“. Damit sind alle geplanten Kontakte mit dem Studien-Patienten gemeint.

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