Fragen und Antworten zu klinischen Studien

Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchung unter vorher genau festgelegten und streng kontrollierten Bedingungen. Sie dienen der Entwicklung und Erprobung neuer Therapieverfahren oder Medikamente. Die häufigste Form der klinischen Studie, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen. Daneben gibt es klinische Prüfungen, in denen Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit und/oder Zuverlässigkeit untersucht werden.

Fast eine Million Menschen in Deutschland leiden an chronischer Urtikaria. Einem großen Teil davon kann mit Antihistaminika gut geholfen werden. Der Rest plagt sich weiter: Antihistaminika reichen bei vielen Patienten in der zugelassenen Dosierung nicht aus. Hier müssen klinische Studien zeigen, ob und inwieweit Aufdosierungen effektiv und verträglich sind. Andere Studie müssen zeigen, für welche Antihistaminika und für welche Formen der Urtikaria diese Ergebnisse gelten.

Manchen Patienten reicht die Aufdosierung immer noch nicht, sie brauchen andere Medikamente. Klinische Studien können zeigen, ob sie (allein oder zusammen mit Antihistaminika) den schwer betroffenen Patienten helfen können.

Studien mit grundlagenwissenschaftlichem Charakter sind notwendig, um zu ergründen, welche Krankheitsprozesse bestimmten Formen der Urtikaria zugrundeliegen, oder wie Urtikaria am besten „gemessen“ werden kann, oder warum Urtikaria oft von alleine wieder verschwindet, oder ...

Schon im Vorfeld einer klinischen Studie wird alles unternommen, um Risiken eines neuen Behandlungsverfahrens oder Medikamentes bei der Anwendung am Menschen auf ein Minimum zu begrenzen. Über das verbleibende Risiko muß jeder Teilnehmer unvoreingenommen, ausführlich und verständlich informiert werden. Da jede Studie auf vorangegangene Studien aufbaut, ist das Risiko meist sehr gut einzuschätzen.

Jede Studie und damit auch jeder Teilnehmer an einer Studie trägt dazu bei, neue Diagnose- und Behandlungsmethoden zu entwickeln oder zu verbessern. Durch die Teilnahme an einer Studie frühzeitig Zugang zu den neuen Diagnose- oder Behandlungsmethoden.

Klinische Prüfungen sind streng gesetzlich geregelt und dürfen nur erfolgen, wenn zuvor umfangreiche Daten und Analysen aus Tiermodellen (vorklinische Phase) vorliegen. Eine klinische Studie benötigt die Zustimmung der Ethikkommission und muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA European Medicines Agency) angemeldet werden. Je nach Art der Studie sind auch andere Institutionen in die Genehmigung oder den Ablauf einer klinischen Studie involviert.

Die Sponsoren und die Ärzte müssen bei der Planung und der Durchführung klinischer Studien zahlreichen nationalen und internationalen Vorschriften Genüge leisten. Diese Regelungen dienen vor allem dem Schutz der Patienten. In erster Linie zu nennen ist hier das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) und die Deklaration von Helsinki (Deklaration des Weltärztebundes zu Ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen).

Patienten haben ein Recht auf detaillierte Information und ausführliche Aufklärung. Diese Aufklärung muß mündlich und schriftlich (Patienteninformation) erfolgen. Nach der Aufklärung ist die schriftliche Einwilligung des Probanden erforderlich. Diese Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Durch den Widerruf darf der Patient nicht benachteiligt werden. Für gesundheitliche Schäden, die Zusammenhang mit einer klinischen Studie stehen, haftet der Auftraggeber der Studie (bzw. die von ihm abzuschließende Probandenversicherung).

Um wissenschaftlichen Anforderungen zu entsprechen, werden klinische Studien kontrolliert durchgeführt. Hierzu werden zwei Gruppen gebildet. Die Versuchsgruppe erhält das zu prüfende Medikament (Verum), während die Kontrollgruppe ein Vergleichspräparat oder ein Präparat ohne das zu prüfende Arzneimittel (Schein-präparat, Placebo) bekommt. In einer offenen klinischen Studie wissen sowohl der Prüfarzt als auch die Probanden, welche Studienmedikation verwendet wird. Bei einer einfachblinden klinischen Studie hingegen ist lediglich der Prüfarzt darüber informiert, welche Studiengruppe das Verum und welche das Placebo erhält. In doppelblinden klinischen Studien wiederum wissen weder der Prüfarzt noch die Probanden, wer das zu prüfende Medikament bekommt. Die doppelblinden Studien haben die beste Datenqualität, weil so alle Beteiligten am wenigsten Einfluß auf die Ergebnisse nehmen können. Z.B. können Ärzte Einfluss auf den Studienverlauf und die Studienergebnisse nehmen, indem sie z. B. Patienten, die ein neues Arzneimittel bekommen, unbewusst intensiver beobachten oder auftretende Therapieerfolge bzw. Nebenwirkungen unterschätzen oder überbewerten.

Wenn die Zuweisung der Probandenin die Versuchs- bzw. Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip erfolgt, spricht man von einer randomisierten klinischen Studie. Hierdurch werden mögliche Einflüsse (Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, usw.) gleichmäßig auf beide Studiengruppen verteilt.

Je nach Entwicklungsfortschritt werden die Studien in klinische Phasen unterteilt. Die Genehmigung zu einer Studie der nächsthöheren Phase wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde üblicherweise nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde.

In der ersten Phase einer klinischen Prüfung wird die Sicherheit eines neuen Medikamentes an einer kleinen Anzahl (10 – 100 Personen) gesunder, freiwilliger Studienteilnehmer unter ärztlicher Aufsicht geprüft.

Die Phase II ist die erste Anwendung des Arzneimittels an einer begrenzten Zahl von Patienten, mit einer bestimmten Erkrankung. Diese Phase dient der Überprüfung des Therapiekonzepts und der Findung der geeigneten Therapiedosis. Es werden etwa 50-200 Patienten untersucht.

Phase-III-Studien sind die letzte Stufe vor der Zulassung und liefern die Daten über die Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit des neuen Medikaments.

In Phase IV Studien werden mit bereits zugelassenen Medikamenten in der zugelassenen Indikation durchgeführt. Damit werden z.B. seltene Nebenwirkungen offenbar, die erst in grossen Patientenkollektiven erkennbar sind. Phase-IV-Studien tragen somit zur zusätzlichen Sicherheit eines neuen Medikamentes bei.

Aktuelles

Einladung zur Patienteninformationsveranstaltung zum Krankheitsbild der Urtikaria am 27. Juni 2017, 16:30 – 18:00 Uhr.

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Mastozytosen sind eine seltene Gruppe von Erkrankungen, die durch eine erhöhte Anzahl von Mastzellen in verschiedenen Organen, meist in der Haut (kutane Mastozytosen) und/oder im Knochenmark (Systemische Mastozytosen),...

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In diesem Jahr stehen in der geplanten Welt-Allergie Woche vom 2-8. April 2017 vorwiegend die Urtikaria Patienten im Mittelpunkt.

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UCARE steht für Urtikaria Zentren - Centers of Reference and Excellence. Das UCARE Netzwerk wird von UNEV unterstützt!

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Auch dieses Jahr ist es am 1. Oktober 2017 wieder soweit: Der 4. Welt-Urtikaria-Tag findet statt.

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